元氏县市场监督管理局
行政处罚决定书
元市监处罚〔2026〕39号
当事人：：石家庄惠#口腔医疗服务有限公司元氏口腔诊所
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130132MA0######F
住所（住址）：元氏县人民路96号
法定代表人：李晓静
身份证件号码：130431198#######1
2026年4月2日，我局执法人员对石家庄惠#口腔医疗服务有限公司元氏口腔诊所进行现场检查，该药房法人李晓静在场陪同检查，执法人员向其出示了有效执法证件，现场检查该诊所消毒室，消毒柜内医疗器械“牙周刮治”、“气枪头”等器械未能提供使用前质量检查记录，存在未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为，现场向该诊所下达了责令改正通知书，2026年4月10日，执法人员再次对该诊所进行现场检查，发现该诊所仍未建立医疗器械使用前质量检查制度，执法人员现场向当事人送达了询问通知书。2026年4月10日经主管局长审查批准立案，由耿明哲（03011130005）、牛若雨（03013230002）2名执法人员调查取证。
2026年4月13日，对该药房法定代表人李晓静进行询问。经询问当事人承认存在诊所未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为。以上检查过程已全程影像记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录，证明2026年4月2日及4月10日元氏县市场监督管理局现场笔录及责令改正通知书，当事人签字予以确认。证明当事人存在未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的行为。
2、询问笔录，证明2026年4月13日元氏县市场监督管理局询问笔录，当事人签字予以确认。
3、送达回证，证明向当事人送达了各类文书。
4、营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件证明当事人主体资格。
2026年5月6日，元氏县市场监督管理局依法向当事人送达了元市监罚告【2026】043号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩，也未提出听证要求。
石家庄惠泽口腔医疗服务有限公司元氏口腔诊所未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年版）第十三条，“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。”的规定。
当事人在执法人员对其责令改正后仍然拒不改正，但执法人员二次检查后能积极配合执法人员调查和如实陈述违法事实。鉴于当事人既有从轻又有从重行政处罚情形，依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2025年版）第十七条，“当事人的违法行为具有从重行政处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。”的规定，可以对当事人采取一般行政处罚。
当事人未建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年版）第十三条的规定。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016年版）第三十条，“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；”的规定，应当处1万元以下罚款。
依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年版）“HEBMPA-C-2-036违法主体：‘医疗器械使用单位’不存在《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2025年版）减轻、从轻、从重行政处罚情节的；裁量基准：一般（二）处3000元以上7000元以下罚款。”的规定，责令当事人改正以上违法行为，决定对当事人作出行政处罚如下：罚款5000元整。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国邮政储蓄银行元氏县支行，收款人名称：元氏县财政局收费管理专户，帐号：100349906520010001）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项之规定，每日按罚款数额的百分之三处罚款，并申请人民法院强制执行。罚没许可证编号：罚证字第01-15-0014号。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起六十日内向元氏县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向元氏县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
元氏县市场监督管理局
（印 章）
2026年5月21日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式四份，一份送达，一份归档，二份办案机构留存。