元氏县市场监督管理局
行政处罚决定书
元市监处罚〔2025〕193号
当事人：元氏县佑鑫堂医药销售有限责任公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91130132MACG775C0F
住所（住址）：元氏县东张乡东正村大公路北1号
法定代表人（负责人、经营者）：XXX
身份证件号码：130132XXXXXXXX1120
2025年10月17日，我局执法人员在监督检查过程中发现当事人元氏县佑鑫堂医药销售有限责任公司未能现场提供第二类医疗器械“馨优康 医用外科口罩”、“南昌卫材 医用棉签”的供货方资质和医疗器械的合格证明文件，存在未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，随即下达了责令改正通知书并给予当场警告，2025年10月23日，再次对该药房检查时该药房仍未建立医疗器械进货查验记录制度，该药房负责人次会霞在场陪同检查，执法人员向其出示了执法证件，现场向当事人送达了《询问通知书》。2025年10月23日经主管局长审查批准立案，由何康（03011130011）、牛若雨（03013230002）2名执法人员调查取证。
经查，2025年10月17日，我局执法人员在监督检查过程中发现当事人元氏县佑鑫堂医药销售有限责任公司未能现场提供医疗器械的供货方资质和医疗器械的合格证明文件，存在未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，随即下达了责令改正通知书并给予当场警告，2025年10月23日，再次对该药房检查时该药房仍未建立医疗器械进货查验记录制度，以上过程已影像记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 现场检查笔录，证明2025年10月17日及10月23日元氏县市场监督管理局现场笔录及责令改正通知书，当场行政处罚决定书，当时人签字予以确认。证明当事人存在未建立医疗器械进货查验记录制度的行为。
- 询问笔录，证明2025年10月24日元氏县市场监督管理局询问笔录，当时人签字予以确认，证明存在未建立医疗器械进货查验记录制度的行为。
- 送达回证，证明向当事人送达了各类文书。
4、营业执照复印件、药品经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证、法定代表人身份证复印件证明当事人主体资格。
2025年11月3日，元氏县市场监督管理局依法向当事人送达了元市监罚告[2025]193号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局进行陈述和申辩，也未提出听证要求。
元氏县佑鑫堂医药销售有限责任公司购进医疗器械未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2024年版）第四十五条“医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。
当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）项规定：“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，可以对当事人采取从轻行政处罚。
当事人采购医疗器械未按照《医疗器械监督管理条例》（2024年版）开展建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2024年版）第四十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2024年版）第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，应处1万元以上10万元以下罚款。
依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-008。从轻，3.“符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》从轻处罚情形的。拒不改正的：1万元以上3.7万元以下罚款”的规定。责令当事人改正以上违法行为，并决定对当事人处罚如下：罚款25000元整。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国邮政储蓄银行元氏县支行，收款人名称：元氏县财政局收费管理专户，账号：100349906520010001）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（三）项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。罚没许可证号编号：罚证字第01-15-0014。
当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向元氏县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向元氏县人民法院提起行政诉讼。
行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
元氏县市场监督管理局
（印 章）
2025年11月11日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式 份， 份送达，一份归档， 。