元氏县市场监督管理局
行政处罚决定书
元市监处罚〔2025〕170号
当事人：元氏县红义大药房
主体资格证照名称：营业执照
医疗机构执业许可证号：91130132MA0GC43P19
住所（住址）：元氏县马村乡张掖一村后巷子2号
法定代表人（负责人、经营者）：XXX
身份证件号码：130132XXXXXXXX2877
2025年9月15日，我局执法人员对元氏县红义大药房进行日常检查过程中，在该药房药架上发现8只过期的医用防护口罩。该药房法人张彦鹏在场陪同检查，执法人员向其出示了有效证件。2025年9月15日经主管局长审查批准立案，由何康（0301110011）、张如夕（0301110007）2名执法人员调查取证。
经查，2025年9月15日，我局执法人员对元氏县红义大药房进行日常检查过程中，在该药房药架上发现8只过期的医用防护口罩：1.“怡恩康 医用防护口罩”（生产商：河南省佳康医疗器械有限责任公司；地址：河南省新乡市封丘县赵岗镇马道村村北100米；注册证编号：豫械注准20202142044；生产批号：20220917B，生产日期：2022年09月17日，失效日期：2024年09月16日）共6只，2.“博医慧 医用防护口罩”（生产商：河南博晨医疗器械有限公司；地址：河南省新乡市长垣市满村工业区2号；注册证编号：豫械注准20212141898；生产批号：22091231，生产日期：2022年9月12日，失效日期：2024年9月11日）共两只，根据负责人张彦鹏的供述及我局掌握的证据材料，上述医疗器械过期后当事人未销售过，我局认定涉案过期医疗器械的货值金额为16元，无违法所得。以上检查过程已全程影像记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 现场检查笔录，证明2025年9月15日元氏县市场监督管理局现场笔录，当事人签字予以确认。证明当事人存在经营过期医疗器械的行为。
- 询问笔录，证明2025年9月16日元氏县市场监督管理局询问笔录，当事人签字予以确认。
- 当事人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件证明当事人主体资格。
- 送达回证，证明向当事人送达了各类文书。
2025年9月24日，元氏县市场监督管理局依法向当事人送达了元市监罚告[2025]170号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩，也未提出听证要求。
元氏县红义大药房经营过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
当事人医疗器械质量管理体系未能有效运行，影响产品安全有效，但在执法人员发现后积极配合执法人员调查和如实陈述违法事实的行为。鉴于当事人既有从轻又有从重行政处罚情形，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第二十一条，“当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定”的规定，可以对当事人采取一般行政处罚。
当事人经营过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应责令当事人改正以上违法行为，应没收过期的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006。基本罚，货值金额不足1万元的：2.9万元以上4.1万元以下罚款。责令当事人改正以上违法行为，并决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收过期的医用防护口罩8只；2.罚款30000元整。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国邮政储蓄银行元氏县支行，收款人名称：元氏县财政局收费管理专户，帐号：100349906520010001）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项之规定，每日按罚款数额的百分之三处罚款，并申请人民法院强制执行。罚没许可证编号：罚证字第01-15-0014号。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起六十日内向元氏县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向元氏县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
元氏县市场监督管理局
（印 章）
2025年10月10日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式 份， 份送达，一份归档， 。