元氏县市场监督管理局
行政处罚决定书
元市监处罚〔2025〕124号
当事人：XXXX医院
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
医疗机构执业许可证号：xxx
住所（住址）：xxx
法定代表人（负责人、经营者）：xx
身份证件号码：132331xxxxxxxx2974
2025年7月24日，我局执法人员陪同石家庄市市场监督管理局明察暗访XXXXXX，检查中发现该医院检验科有两台过期的正在使用的医疗设备“干式荧光免疫分析仪”、“免疫定量分析仪”，2025年8月6日提交立案申请，经主管局长审查批准立案，由何康（0301110011）、张如夕（0301110007）2名执法人员调查取证。2025年8月6日，我局执法人员对XXXXXX进行检查，该医院医务科科长XXX陪同检查，执法人员向其出示了有效证件。
经查，该医院检验科有两台过期的正在使用的医疗设备“干式荧光免疫分析仪”（注册证编号：粤械注准20162401196，型号：FS-205，SN:FS20520051021427）,机身铭牌标示生产日期：2020年05月11日，建议使用期限5年；“免疫定量分析仪”（注册证编号：渝械注准20152400029，型号：Q7，SN:ZY9003Q7191204776）,机身铭牌标示生产日期：20191219，使用期限：5年。当事人提供发票证明“干式荧光免疫分析仪”货值4500元，自2025年5月10日至2025年7月24日，使用156次，单价16元/次，共计收入2496元；“免疫定量分析仪”货值5000元，自2024年12月28日至2025年7月24日，使用22次，单价45元/次，共计收入990元，合计3486元。当事人存在使用过期的医疗器械的行为。以上检查过程已全程影像记录。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 现场检查笔录，证明2025年7月24日及2025年8月6日元氏县市场监督管理局现场笔录，当事人签字予以确认。证明当事人存在使用过期医疗器械的行为。
- 询问笔录，证明2025年8月11日元氏县市场监督管理局询问笔录，当事人签字予以确认。
- 当事人医疗机构执业许可证复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、委托代理人身份证复印件证明当事人主体资格及代理人资格、代理权限。
- 送达回证，证明向当事人送达了各类文书。
2025年8月15日，元氏县市场监督管理局依法向当事人送达了元市监罚告[2025]124号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未向本局提出陈述和申辩，也未提出听证要求。
XXXXXX使用过期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械备案人、生产经营企业购进医疗器械”的规定。
当事人医疗器械质量管理体系未能有效运行，影响产品安全有效，但在执法人员发现后积极配合执法人员调查和如实陈述违法事实的行为。鉴于当事人既有从轻又有从重行政处罚情形，依据《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第二十一条，“当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定”的规定，可以对当事人采取一般行政处罚。
当事人使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入30％以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，应责令当事人改正以上违法行为，没收违法所得及过期的医疗器械。
依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》HEBMPA-C-2-006。基本罚，货值金额不足1万元的：2.9万元以上4.1万元以下罚款。责令当事人改正以上违法行为，并决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得3486元；2.没收过期的两台医疗器械；3.罚款30000元整。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到代收机构（代收机构名称：中国邮政储蓄银行元氏县支行，收款人名称：元氏县财政局收费管理专户，帐号：100349906520010001）缴纳罚款（缴款方式：现金、转账支票、POS机刷卡、网银）。逾期不缴纳罚款的，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项之规定，每日按罚款数额的百分之三处罚款，并申请人民法院强制执行。罚没许可证编号：罚证字第01-15-0014号。
如你（单位）不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起六十日内向元氏县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向元氏县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。
元氏县市场监督管理局
（印 章）
2025年8月25日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式 份， 份送达，一份归档， 。